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Masimo宣佈氧儲備指數™ rainbow Lite感測器獲得CE標誌並開始發售

(本欄目內容由 美國商業資訊 提供)

瑞士納沙泰爾 -- (美國商業資訊) -- Masimo (NASDAQ: MASI)今天宣佈,RD rainbow Lite SET™感測器已獲得CE標誌並開始發售,該感測器可監測Masimo氧儲備指數™ (ORi™)和RPVi™,後者是改良的PVi®,使臨床工作者能以非侵入性方式連續評估輸液反應性1,成本僅為侵入性方法和rainbow®感測器的零頭。rainbow Lite感測器採用的光波長度為SET®感測器的兩倍之多,允許rainbow Lite感測器與Masimo SET®移動和低灌注下測量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脈搏血氧飽和度儀一起使用,以提供ORi和RPVi。

此新聞稿包含多媒體內容。完整新聞稿可在以下網址查閱:http://www.businesswire.com/news/home/20180101005082/en/

Ori是首個能深入瞭解適度高氧範圍中病患氧儲備的非侵入性連續參數。與SET®脈搏血氧飽和度儀一起使用時,ORi可提供即將發生的氧飽和度下降預警,以便臨床工作者及早介入。例如,在一項對25位接受氣管插管全身麻醉之兒童病患進行的研究中,研究人員發現,ORi可幫助臨床工作者在氧飽和度(SpO2)發生可察覺變化的中位數31.5秒之前,就鑑別出即將發生的氧飽和度下降2。最近進行的另一項研究中,106位成人病患擇期進行動脈導管手術,術中進行血液氣體分析,研究人員發現,PaO2變化與ORi變化之間有顯著關聯3。此外,對於接受補充氧氣的病患,在遞增氧供量時,ORi能深入瞭解氧儲備狀況4。

Masimo創辦人及執行長Joe Kiani表示:「有了rainbow Lite感測器,依賴強大的SET®脈搏血氧飽和度儀技術的臨床工作者,就可以在病患監護中添加ORi和新推出的RPVi。令我們感到振奮的是,已上市市場對ORi的反應良好,而臨床工作者的回饋意見表示,在ORi監測的效益中發現了巨大價值,因此,我們透過具有成本效益的解決方案提供ORi和RPVi,該方案的代表就是RD rainbow Lite SET。將RD rainbow Lite SET作為標準配置的醫院為每台感測器所支付的費用只比SET®略高一點而已。」

Masimo RPVi是脈搏灌注變異指數(PVi)的多波長版本。RPVi旨在PVi基礎上提供升級版的輸液量變化評估5,90多項獨立的臨床研究已顯示,PVi與各類侵入性監測方法一樣有效6。

隨著RD rainbow Lite SET的加入,RD感測器家族現在有3個等級的功能可供選擇:採用2種波長(2個LED)並搭載SET®脈搏血氧飽和度儀的RD SET;採用4種波長(4個LED)並載入ORi和RPVi測量功能的RD rainbow Lite SET;採用7種波長(7個以上LED)並能測量其他進階非侵入性參數的RD rainbow SET,這些參數包括SpHb®(總血紅蛋白)、SpCO®(碳氧血紅蛋白)、SpMet®(高鐵血紅蛋白)和SpOC™(血氧含量)。

與RD SET感測器一樣,RD rainbow Lite SET感測器旨在為病患提供最大的舒適度並改進臨床工作者的工作流程。這些感測器品質輕巧,採用扁平柔軟、邊緣光滑的線纜,因此可舒適地擺放在病患的手腳上。這些感測器搭載直覺式的感測器至線纜連接方式,藉由觸覺和聽覺回饋確保連接到位,兩側均印有圖案來輔助應用。

ORi和RPVi測量設備和RD rainbow Lite SET感測器未獲得FDA 510(k)核准,未在美國上市。

@MasimoInnovates | #Masimo

參考文獻

Forget P, Lois F, de Kock M. Goal-Directed Fluid Management Based on the Pulse Oximeter-Derived Pleth Variability Index Reduces Lactate Levels and Improves Fluid Management. Anesth Analg. 2010 Oct; 111(4):910-4. (依據脈搏血氧飽和度衍生的脈搏灌注變異指數進行目標導向的輸液管理可降低乳酸值並改善輸液管理。《麻醉與鎮痛》2010年10月; 111(4):910-4.)

Szmuk P, Steiner JW, Olomu PN, Ploski RP, Sessler DI, and Ezri T. Oxygen Reserve Index A Novel Noninvasive Measure of Oxygen Reserve—A Pilot Study. Anesthesiology. 4 2016, Vol. 124, 779-784. doi:10.1097/ALN.0000000000001009. (氧儲備的新型非侵入性指標氧儲備指數——先導研究。《麻醉學》4 2016, 第124卷, 779-784. doi:10.1097/ALN.0000000000001009.)

Applegate R, Dorotta I, Wells B, Juma D, and Applegate P. The Relationship Between Oxygen Reserve Index and Arterial Partial Pressure of Oxygen During Surgery. Anesth Analg. 2016 Sep; 123(3); 626-633. (氧儲備指數與手術期間動脈氧分壓之間的關係。《麻醉與鎮痛》2016年9月;123(3); 626-633.)

Scheeren TWL, Belda FJ and Perel A. The oxygen reserve index (ORi): a new tool to monitor oxygen therapy. J Clin Monit Comput. 2017. doi:10.1007/s10877-017-0049-4. (氧儲備指數(ORi):監測氧氣治療的新工具。《臨床監護與計算雜誌》2017. doi:10.1007/s10877-017-0049-4.)

Masimo存檔數據。

有關PVi的已發表臨床研究,請造訪http://www.masimo.com/en-GB/home/clinical-evidence/pleth-variability-index-pvi/.

關於Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI)是創新的非侵入性監測技術的全球領先者。我們的使命是改善病患的治療效果並降低治療成本。1995年,公司推出了Masimo SET®移動和低灌注下測量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脈搏血氧飽和度儀,多項研究已顯示,該儀器可大幅減少假警報、並準確監測真警報。研究顯示,Masimo SET®可協助臨床醫生減少早產新生兒的重度視網膜病變1、改善新生兒的CCHD篩檢2,而且在術後病房與Masimo Patient SafetyNet™*一起用於連續監護時,可減少快速回應動員和成本3,4,5。據估計Masimo SET®已應用於全世界主要醫院及其他醫療機構中超過1億名病患6,也是《美國新聞與世界報導》2017-18年最佳醫院榮譽榜排名前20大醫院中的17家醫院採用的主要脈搏血氧飽和度儀7。2005年,Masimo推出rainbow®脈搏碳氧-血氧飽和度儀技術,使以往只能侵入性測量的血液成份可用非侵入性方式連續監測,包括總血紅蛋白(SpHb®)、血氧含量(SpOC™)、碳氧血紅蛋白(SpCO®)、高鐵血紅蛋白(SpMet®)、脈搏灌注變異指數(PVi®)及最新的氧儲備指數(ORi™),此外還有SpO2、脈率和灌注指數(Pi)。2014年,Masimo推出直覺式的病患監測和互通平臺Root®,搭載Masimo Open Connect™ (MOC-9™)介面,使其他公司能夠用新特性和測量功能來增強Root。在mHealth領域,Masimo亦憑藉Radius-7™穿戴式病患監護儀、用於智慧型手機的iSpO2®脈搏血氧飽和度儀和MightySat™指尖脈搏血氧飽和度儀等產品位居積極的主導地位。欲瞭解Masimo及其產品的進一步資訊,請造訪www.masimo.com。有關Masimo產品的已發表臨床研究,請造訪http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm。

ORi未獲得FDA 510(k)核准,未在美國上市。

*Patient SafetyNet商標由University HealthSystem Consortium授權使用。

參考文獻

Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb; 100(2):188-92. (透過臨床實務轉變和SpO2技術預防早產兒視網膜病變。《兒科學雜誌》2011年2月;100(2):188-92.)

de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;338. (脈搏血氧飽和度篩檢對導管依賴型先天性心臟病檢出的影響:瑞典39,821例新生兒前瞻性篩檢研究。《英國醫學雜誌》2009;338.)

Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287. (脈搏血氧飽和度監測對救治事件和加護病房轉床的影響:前後巧合研究。《麻醉學》2010; 112(2):282-287.)

Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012. (術後監護–達特茅斯經驗。《麻醉病人安全基金會通訊》2012年春夏刊。)

McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul; 42(7):293-302. (普通病房的監測監護管理:策略、設計和執行。《品質與病人安全聯合委員會雜誌》2016年7月;42(7):293-302.)

估計值:Masimo存檔數據。

http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview。

前瞻性陳述

本新聞稿包含美國1933年《證券法案》第27A條和1934年《證券交易法案》第21E條以及1995年《私人證券訴訟改革法案》所定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包含有關Masimo RD rainbow Lite SET™感測器、ORi™、RPVi™和PVi®潛在功效的各類陳述等等。這些前瞻性陳述是根據目前對影響我們之未來事件的預期,並受到風險和不確定性的限制,所有的風險和不確定性均難以預測,其中多數超出我們的掌控,並有可能導致實際結果與我們在前瞻性陳述中表述的結果大相逕庭和截然相反,各類風險因素包括但不限於與下列因素相關的風險:我們對涉及臨床結果可重複性的假設;我們對Masimo獨特的非侵入性測量技術(包括Masimo RD rainbow Lite SET感測器、ORi、RPVi和PVi)的信念,即這些技術有助於有利的臨床治療效果及病患安全性;與我們相信Masimo非侵入性醫學突破可提供具有成本效益的解決方案和獨特優勢之信念相關的風險;以及我們向美國證券交易委員會(“SEC”)遞交的最新報告中「風險因素」章節中討論的其他因素,這些報告可從SEC的網站www.sec.gov上免費取得。儘管我們相信前瞻性陳述中反映的預期是合理的,但並不知道我們的預期將來能否證明正確。本新聞稿包含的所有前瞻性陳述完全符合前述警示性聲明。謹此提醒您注意,不要過度依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅適用於今日。除非適用的證券法律可能有所要求,我們沒有任何責任來更新、修訂或澄清這些陳述或是我們向SEC遞交的最新報告中包含的「風險因素」,無論是因為新資訊、未來事件還是其他事項。

原文版本可在businesswire.com上查閱:http://www.businesswire.com/news/home/20180101005082/en/

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