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BD標准化診斷試劑組獲CFDA“執照” 做嚴苛規則中引領尖端的巨匠

(本欄目內容由 美通社亞洲 提供)

蘇州2018年2月9日電 /美通社/ -- 全球化的醫療技術公司BD宣布,其用於包括急性白血病免疫分型和治療監控以及淋巴瘤輔助診斷在內的標准化診斷試劑組(即China40項目)獲國家食品藥品監督管理總局臨床注冊審批,正式在中國上市。這個項目包括了38個在中國血液病臨床診斷中使用率高、且亟需的單色抗體,歷經數年耗資巨大,前後共分成四批啟動臨床注冊,是國內較早大規模多數量同時獲得三類臨床注冊審批的試劑組,為急性白血病等免疫缺陷疾病和淋巴瘤的診斷提供了更為規范的利器。

China40項目上市揭幕儀式


China40項目上市揭幕儀式

蘇州市食品藥品監督管理局副局長許正龍先生出席了上市會,並表示祝賀:“我們非常高興看到BD進駐蘇州二十多年來的崛起,從生產到研發的整個產業鏈不斷擴張,為中國市場專門定制的匠心之作一個接一個的誕生。始終以高品質的產品、技術和規范經營引領蘇州醫療器械行業的發展。”

蘇州市食品藥品監督管理局副局長許正龍先生


蘇州市食品藥品監督管理局副局長許正龍先生

蘇州工業園區高端制造與國際貿易區副主任王迅女士同時表示:“蘇州工業園區也將一如既往推動自身的可持續發展,繼續為園區內企業提供更優質的服務和環境,助力BD‘植根中國’的步伐,進一步落實國家‘健康中國’戰略的落地和推進。”

“BD始終如一傳承120年來的匠心精神,不斷在創行業新標中追求登峰造極。”BD大中華區生物科學業務副總裁呂雯先生在上市會上說:“BD嚴格遵守國家食藥監管理總局頒布的相關醫療器械管理辦法按照3類試劑的注冊臨床要求,率先行動開啟了國內大規模的用於血液病診斷的流式抗體臨床試驗。我們經過反復征詢國家藥監局主管部門和行業多個專家意見,在深入了解醫院臨床真實需求的基礎上,經過精心的實驗設計,不斷探索可實施的臨床試驗方案,歷經七年艱辛終於圓滿完成這項挑戰。”

BD大中華區生物科學業務副總裁呂雯先生


BD大中華區生物科學業務副總裁呂雯先生

“目前我國在診斷試劑的使用過程中確實存在一些不規范的情況,例如白血病免疫分型、免疫缺陷性疾病早期診斷、腫瘤診斷等等。為了進一步規范診斷試劑使用、確切保障患者安全,國家衛計委加強了對診斷試劑的監管,CFDA明確將腫瘤診斷相關的體外診斷試劑定義為第三類醫療器械管理,並要求使用有CFDA批准的試劑用於疾病診斷。”北京大學人民醫院血液病研究所劉艷榮教授告訴我們:“BD的China40項目從某種意義上來說是將國家管理要求落地,推動了新辦法的實施進程。這38個流式試劑的臨床獲批也來得非常及時,意味著我們將擁有符合法規要求的試劑來應對臨床中多種免疫缺陷類疾病和腫瘤的輔助診斷和治療監測,開啟了診斷試劑使用的合規化、規范化道路。”

無規矩不方圓,無標准不發展

2017年12月27號,國家公布了新的管理辦法,重新對流式診斷試劑做了更加科學、合理的劃分,對其安全性、有效性進行嚴格控制。

“為了滿足臨床注冊要求,BD將38個流式抗體分四批啟動臨床注冊,在北京、天津、上海等多個權威血液中心開展臨床試驗,通過多環節監控臨床試驗質量,以確保實驗結果的准確性和臨床數據的科學性。”碧迪快速診斷產品(蘇州)有限公司工廠廠長夏則芳介紹:“我們始終堅持對高質量高標准的執著追求,嚴格遵守國家監管要求,努力成為行業的表率。”

據夏則芳廠長透露,由於CFDA對體外診斷試劑注冊審批以及上市監管嚴格,要求每個流式診斷試劑的臨床試驗樣本量必須滿足500例以上;臨床試驗設計流程復雜詳盡,平均每個試劑從注冊檢測到臨床試驗至最終獲得CFDA批准至少需要耗時近3年;即便是非常稀缺珍貴的臨床樣本也不能減免任何臨床試驗;同時臨床試驗費用巨大,平均到每個抗體的臨床試驗及注冊環節的費用就高達上百萬元。

呂雯先生表示:“China40項目可以說是專門為中國定制的,我們在BD強大的流式抗體試劑庫中最終挑選了在中國臨床診療中最亟需的38個,並在第一時間開始進行臨床注冊工作,正是希望能夠以最快的速度,為中國急性白血病及淋巴瘤等疾病的診斷和治療提供質量可靠、符合標准的規范化診斷試劑,真正推動臨床實踐的發展。下一步,我們還將繼續為優化疾病診斷提供更多獲得CFDA注冊證的流式診斷試劑。”

高品質與規范化可兼得,一步法四色免疫分型更高效

劉艷榮教授進一步解釋道:“以急性白血病為例,白血病免疫分型已成為診斷白血病的必要依據,同時也可為微小殘留病(MRD)的檢測以及白血病的治療和預後提供重要信息。四色白血病免疫分型是目前臨床上使用最普遍最基本的方案,國內大約75%的血液科均在使用。”

中國免疫學會血液免疫分會臨床流式細胞術學組也發布了《四色流式細胞術用於急性白血病免疫分型中國專家共識》,以期促進我國急性白血病免疫分型診斷的規范化及整體水平的提高。包括急性白血病免疫分型標准化方案的China 40項目,與指南標准高度一致,嚴格遵循中國指南的要求。

BD的四色一步流式細免疫分型方案,將初篩核心抗體與細分亞型抗體兩個重要步驟合並到一個整體方案中,只需一個實驗即可得出准確的診斷實驗報告。可覆蓋90%的急性白血病種類,同時可診斷並分型AML中發病率最高的亞型,是業內唯一可以提供所有抗體都有臨床注冊證的以專家共識為基礎的合規抗體方案。

“能夠提供品高質優的產品是一個企業立足的根本基石,而成為標准和規則的遵守者和推動者更是一個企業長久發展的社會責任。嚴格遵守規則,積極推動變革,BD堅持用扎實的每一步來踐行用高質量高標准的技術與產品根植中國服務中國的承諾。”呂雯先生堅定地說:“BD要做的遠遠不止是一個診斷領域的先行者和市場引領者,只要是能為推動整個行業走向標准化做出貢獻的事,BD都將尊於使命勇往直前。”

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