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FDA 批准勃林格殷格翰慢阻肺新藥

(本欄目內容由 美通社亞洲 提供)

德國殷格翰2015年5月 27日電 /美通社/ -- 勃林格殷格翰宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)批准每日一次Stiolto™能倍樂®(塞托溴銨和奧達特羅)吸入噴霧劑上市,用於慢阻肺包括慢性支氣管炎和/或肺氣腫患者氣道阻塞的長期、每日一次維持治療。 Stiolto®能倍樂®不用於治療哮喘或慢性阻塞性肺病急性加重。[1]

慢阻肺包括慢性支氣管炎和肺氣腫,是一種嚴重但可治療的肺病,累及全球2.1億人[1]。該病在全球衛生領域中的重要性日益增加,預計到2030年,其將成為導致死亡的第三大原因[2]。通常,患者接受診斷時肺功能即已嚴重受損[3]。慢阻肺症狀可對患者的呼吸能力產生負面影響,尤其是進行日常活動時[4]。

“近期對裡程碑式研究進行的一項審查顯示,慢阻肺早期時肺功能喪失更快。當沒什麼治療能延緩肺功能的下降,在慢阻肺確診時就使用Stiolto™能倍樂®進行治療,將會改善肺功能。”勃林格殷格翰臨床研發和醫學事務副總裁Danny McBryan表示。

“與塞托溴銨和奧達特羅單藥治療相比,Stiolto™能倍樂®為處於慢阻肺病程嚴重階段(GOLD2至4)的患者帶來更好的肺功能改善(在第一秒用力呼氣容積方面)。”[6,7,8] Harbor-UCLA 醫學中心呼吸和重症監護生理學和醫學部副主任Richard Casaburi教授說,“作為一名臨床醫生,我很樂意為我的病人提供這樣一種新的治療選擇。”

塞托溴銨是一種長效抗膽鹼能藥物,且為思力華®能倍樂®和思力華®吸樂®的活性成分。自10余年前獲批以來,思力華®已有4000多萬患者年和200多項臨床試驗的廣泛臨床經驗。思力華®是全球處方用藥最多的慢性阻塞性肺病維持治療藥物。

奧達特羅,商品名為Striverdi®能倍樂®,是一種長效β2 激動劑,專用於補充思力華®的療效。 奧達特羅起效迅速,首次給藥後5分鍾內即可使氣流發生有臨床意義的改善。

“Stiolto™能倍樂®在美國獲批上市是我們一直致力於為慢阻肺患者提供有效治療的一個重要裡程碑,”勃林格殷格翰首席醫學官Klaus Dugi說。“基於思力華的多年可信治療經驗,Stiolto™能倍樂®甚至可提供比思力華單藥治療更多的獲益,並將為患者和醫生提供有價值的新治療選擇。我們期待即將來自歐洲監管機構的決定。”

Stiolto能倍樂®的獲批依據是關鍵性III期TONADO®1和2試驗(NCT01431274/NCT01431287)的數據,該數據評估了5000多名慢阻肺患者,並顯示Stiolto能倍樂®使肺功能取得具有統計學意義的顯著改善,療效優於塞托溴銨和奧達特羅單藥治療[6]。這些試驗是涉及全球15000多名慢阻肺患者的TOviTO®臨床試驗項目的一部分,且試驗結果還表明Stiolto能倍樂®的安全性特征與塞托溴銨或奧達特羅單藥治療相似[6]。

關於能倍樂®吸入器

Stiolto™通過能倍樂®給藥。能倍樂®是勃林格殷格翰呼吸產品組合中用於吸入藥物(包括已獲批和處於試驗階段的藥物)的一種無推進劑吸入器。 能倍樂®是唯一一種能夠主動提供獨特軟霧的可用吸入器,患者僅需自然呼吸便可使藥物到達到肺部深處[9,15]。

勃林格殷格翰

勃林格殷格翰集團是全球領先的20個醫藥公司之一,總部位於德國的殷格翰,全球擁有146家分支機構,員工總數超過47,700名。自1885年成立以來,該家族企業一直致力於研究、開發、生產和銷售在人類醫學和獸醫學領域具有較高治療價值的新藥。

勃林格殷格翰的企業文化強調承擔社會責任。包括在全球范圍內參與社會項目,例如發起“帶來更多健康”的活動和關心公司員工。尊重、機會平等和協調工作與家庭之間的關系,構成了相互合作的基礎。公司的所有行為皆致力於關注環境保護和可持續性發展。

2014年,勃林格殷格翰的淨銷售額約為133億歐元。研發支出占其淨銷售額的19.9%。

更多信息,請訪問 www.boehringer-ingelheim.com

References

參考文獻

1 WHO. Global Alliance Against Chronic Respiratory Diseases. Chronic Respiratory Diseases.  http://www.who.int/gard/publications/chronic_respiratory_diseases.pdf [Last accessed May 2015]

2 WHO. Chronic respiratory diseases, Burden of COPD. http://www.who.int/respiratory/copd/burden/en/index.html [last accessed May 2015]

3 Lindberg A, Bjerg-Backlund A, Ronmark E, Larsson L-G, Lundback B. Prevalence and underdiagnosis of COPD by disease severity and the attributable fraction of smoking Report from the Obstructive Lung Disease in Northern Sweden Studies. Respiratory Medicine. 2006;100:264-272.

4 National Heart, Lung, and Blood Institute. What Is COPD? http://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/copd. Updated July 2013. Accessed April 23, 2015.

5 Tantucci C, Modina D. Lung function decline in COPD. International Journal of COPD. 2012;7:95–99.

6 Buhl R, Maltais F, Abrahams R, et al. Tiotropium and olodaterol fixed-dose combination versus mono-components in COPD (GOLD 2–4). Eur Respir J 2015;45(4):869-871.

7 Buhl R, Abrahams R, Gronke L, Korducki L, Flezar M, Ferguson GT. “Tiotropium Plus Olodaterol Fixed-Dose Combination Therapy Provides Lung Function Benefits when Compared with Tiotropium Alone, Irrespective of Prior Treatment with a Long-Acting Bronchodilator: Post Hoc Analyses Of Two 1-Year Studies.” ATS 2015; Abstract #64799.

8 Buhl R, Abrahams R, Gronke L, Vob F, Flezar M, Ferguson GT. “Tiotropium + Olodaterol Fixed-Dose Combination Therapy Provides Lung-Function Benefits Compared with Tiotropium Alone in Patients with GOLD A/B and C/D Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Post Hoc Analyses of Two 1-Year Studies. ATS 2015; Abstract #64845.

9 Newman SP, Brown J, Steed KP, Reader SJ, Kladders H. Lung deposition of fenoterol and flunisolide delivered using a novel device for inhaled medicines: Comparison of Respimat® with conventional metered-dose inhalers with and without spacer devices. Chest 1998; 113: 957-963.

10 Pitcairn G, Reader S, Pavia D, Newman S. Deposition of corticosteroid aerosol in the human lung by Respimat® Soft Mist™ Inhaler compared to deposition by metered dose inhaler or by Turbuhaler® dry powder inhaler. J Aerosol Med 2005; 18(3): 264-272.

11 Peterson JB, Prisk GK, Darquenne C. Aerosol deposition in the human lung periphery is increased by reduced-density gas breathing. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2008 Jun; 21(2): 159–168.

12 Dalby R, Spallek M, Voshaar T. A review of the development of Respimat® Soft Mist™ Inhaler. Int J Pharm 2004; 283: 1-9.

13 Zierenberg B. Optimising the in vitro performance of the Respimat®. J Aerosol Med 1999; 12 (Suppl 1): S19-S24.

14 Dalby RN, Eicher J, Zierenberg B. Development of Respimat® SoftMist™ inhaler and its clinical utility in respiratory disorders. Med Devices (Auckl) 2011; 4: 145-155

15 Anderson P. Use of Respimat Soft Mist Inhaler in COPD patients. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis.  2006:1(3) 251–259

勃林格殷格翰